19. avgust 2008.

Bayer HealthCare i Regeneron objavljuju postignuto dugoročno poboljšanje VEGF kapka tokom 52 nedelje u drugoj fazi studije kod pacijenata sa starosnom makularnom degeneracijom

Leverkusen, Nemačka i Teritaun, Njujork, 19 avgust 2008. – Bayer HealthCare i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) su danas objavili da pacijenti sa vlažnom starosnom makularnom degeneracijom (AMD) a koji primaju VEGF kapak u fazi 2 produžene studije na PRN (ukoliko je potrebno) šemi doziranja nastavljaju da pokazuju značajna unapređenja na 52 nedelji u primarnim i sekundarnim ključnim tačkama debljine mrežnjače (anatomska mera efekta tretmana) i povraćaj vida. Primarni krajnji rezultati nakon 12 nedelja iz perioda fiksnog doziranja studije su predstavljeni na konferenciji Društva mrežnjače iz 2007 u septembru te godine. Rezultati nakon 32 nedelje druge faze studija predstavljeni su na sastanku Asocijacije za istraživanje vida i oftamologije (ARVO) u Fort Loderdejlu 2008 godine. Puna analiza rezultata nakon 52 nedelje druge faze studije će biti predsatvljena na sastanku Društva mrežnjače 2008 godine od 26 do 28 septembra 2008 u Skotsdejlu u Arizoni.

U ovom duplo maskiranom, prospektivnom, nasumičnom, multicentričnom pokušaju faze 2, 157 pacijenata je podeljeno na pet grupa doziranja I tretirano sa VEGF kapkom na jednom oku. Dve grupe su u početku primile mesečne doze od 0.5 ili 2.0 miligrama (mg) VEGF kapka (po nedeljama 0, 4, 8 i 12) a tri grupe su primile četvrtinske doze od 0.5, 2.0 ili 4.0 VEGF kapka (na početku i u 12 nedelji). Nakon početnog perioda fiksnog doziranja od 12 nedelja, pacijenti su nastavili da primaju doze po PRN šemi doziranja na osnovu procene lekara potrebe za ponovnim tretmanom u skladu sa predefinisanim kriterijumima. Pacijenti su nadgledani radi svoje bezbednosti, debljine mrežnjače i tačnosti vida. Podaci predstavljaju konačnu jednogodišnju analizu studije koja je trajala 52 nedelje.

Pacijenti koji su primili četiri mesečne doze VEGF kapka, od 2.0 ili 0.5 mg, tokom 12 nedelja nakon PRM doziranja, postigli su srednja unapređenja u tačnosti vida u odnosu na osnovna 9.0 slova (p<0.0001) i 5.4 slova (p=0.085), I srednje smanjenje debljine mrežnjače u odnosu na osnovu od 143 mikrona (p<0.0001) I 125 mikrona (p<0.0001) u 52 nedelji. Tokom sledeće PRN faze doziranja, pacijenti koji su u početku dozirani na rasporedu od 2.0 mg mesečno, u proseku su primili samo 1.6 dodatnih injekcija a oni koji su u početku primali 0.5 mg mesečno, u proseku, 2.5 injekcija.

Za sve njih kombinovane zajedno, došlo je do unapređenja za slova od 5.3 vizualne tačnosti u odnosu na osnovu procene nakon 52 nedelje (p<0.0001). Srednja vrednost smanjenja debljine mrežnjače za sve dozne grupe kombinovane u 52 nedelji bila je 130 mikrona u odnosu na osnovu (p<0.0001). Tokom perioda doziranja od 12 do 52 nedelje, pacijenti iz svih grupa kombinovano su primili, u proseku, samo dve dodatne injekcije.

VEGF kapak je opšte gledano dobro tolerisan I nije bilo nikakvih ozbiljnih događaja vezanih za sam lek. Postojao je jedan slučaj endophthalmitis/uveitisa negativne kulture u oku I jedan arterijski tromb, od kojih nijedan slučaj nije povezan sa lekom. Najčešći neprijatni događaji su obično povezani sa intravitrealnim injekcijama.

"Rezultati nakon 52 nedelje nesumnjivo pokazuju da VEGF kapak poseduje potencijal da smanji debljinu mrežnjače i pojača vid," kaže dr. Kemal Malik, član izvršnog komiteta Bayer HealthCare koji je odgovoran za razvoj proizvoda. "Dalji razvoj ovog sastojka je bitan milionima ljudi širom sveta koji pate od teškim očnih bolesti."

"Na osnovu podataka dobijenih od lekara koji se bave mrežnjačama, postoji I dalje veoma velika potreba za tretmanom vlažne AMD kojim se može pouzdano poboljšati tačnost vida tokom vremena bez potrebe za mesečnim intravitralnim injekcijama," kaže Džordž D. Jankopulos, MD PhD, predsednik Regeneron istraživačkih laboratorija. "Uzbuđeni smo zbog ovakvih nalaza studija I potencijala VEGF kapka da podmiri ovu potrebu čekajući rezultate trenutne treće faze kliničkih studija."

O Programu treće faze vlažne AMD

Regeneron i Bayer HealthCare počeli su treću fazu globalnog programa razvoja za VEGF kapak kod vlažnog AMD avgusta 2007. U dva pokušaja treće faze VIEW1 i VIEW2 (VEGF kapak: Istraživanje efikasnosti i bezbednosti u vlažnoj starosnoj makularnoj degeneraciji) kompanije procenjuju VEGF kapak doziran na 0.5 mg svake na svake 4 nedelje, 2 mg na svake 4 nedelje ili 2 mg na svakih 8 nedelja (nakon 3 mesečne doze) u direktnom poređenju sa ranibizumabom (Lucentis®, registrovano ime Genentech, Inc.) koji se daje u količini od 0.5 mg na svakih 4 nedelje prema etiketi za SAD tokom prve godine studije. PRN doziranje se procenjuje nakon druge godine svake studije. VIEW1 studija (www.regeneron.com/vegftrap_eye.html) trenutno uključuje pacijente u Sjedinjenim Državama i Kanadi a studija VIEW2 (www.view2study.com) trenutno uključuje pacijente iz Evrope, Azijskog Pacifika, Japana i Latinske Amerike. Kompanije sarađuju na globalnom razvoju VEGF kapka za tretman vlažnog AMD, dijabetičkih bolesti oka I ostalih bolesti I poremećaja oka. Bayer HealthCare će reklamirati VEGF kapak van SAD, gde će kompanije ravnomerno deliti profit od buduće prodaje VEGF kapka. Regeneron zadržava ekskluzivna prava na VEGF kapak u Sjedinjenim Državama.

O VEGF kapku

Vaskularni Endotelialni faktor rasta (VEGF) je prirodni protein u telu čija je normalna uloga da izaziva stvaranje novih krvnih sudova (angiogeneza) da bi se podržao rast tkiva I organa tela. Takođe se povezuje sa abnormalnim rastom I ranjivošću krvnih sudova u oku, što dovodi do razvoja vlažnog AMD. VEGF kapak je potpuno ljudski, rastvorljiv receptor fuzije proteina koji vezuje sve oblike VEGF zajedno sa određenim Placentalnim faktorima rasta (PIGF). VEGF kapak je specifičan i veoma potentan blokator ovih faktora rasta. Blokada VEGF koja može sprečiti abnormalan rast krvnih sudova I vaskularna curenja je pokazana kao korisna u tretmanu vlažne AMD.

O vlažnoj AMD

Starosna makularna degeneracija (AMD) je vodeći uzrok stečenog slepila. Makularna degeneracija može biti suva I vlažna. Kod vlažne AMD novi krvni sudovi rastu ispod mrežnjače I ispuštaju krv I tečnosti. Takvo curenje dovodi do poremećaja I disfunkcije mrežnjače stvarajući mrtve tačke u centralnom vidu, ili može dovesti do slepila kod pacijenata. Vlažna AMD je vodeći uzrok slepila kod ljudi starijih od 65 godina u SAD I Evropi.

O Bayeru

Bayer Grupa je globalno preduzeće sa osnovnim poljem rada u oblasti zdravstvene zaštite, ishrane I materijala visoke tehnologije. Bayer HealthCare, podružnica Bayer AG je jedbna od svetskih vodećih inovativnih kompanija u zdravstvenoj zaštiti I medicinskim proizvodima sa sedištem u Leverkusenu, u Nemačkoj. Kompanija kombinuje globalne aktivnosti Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care I Pharmaceuticals divizija. Farmaceutski posao se odvija pod imenom Bayer Pharmaceuticals AG. Cilj Bayer HealthCare-a je da otkrije I proizvede proizvode koji će unaprediti život ljudi I životinja u svetu. Više informacija pronađite na www.bayerhealthcare.com.

O Bayer Pharmaceuticals

Bayer Pharmaceuticals je svetska vodeća specijalistička farmaceutska kompanija. Njeno istraživanje I poslovne aktivnosti se fokusiraju na sledeće oblasti: dijagnostičke slike, opšta medicina, specijlistička medicina I zdravstvena zaštita žena. Sa inovativnim proizvodima, Bayer Pharmaceuticals za cilj ima vodeće pozicije na svetskim specijalizovanim tržištima. Uz nove ideje, Bayer Pharmaceuticals želi da napravi doprinos medicinskom napretku I ima za cilj da unapredi kvalitet života. Više informacija pronađite na www.bayerscheringpharma.de.

Izjave budućeg razvoja

Ovo izdanje može sadržati izjave budućeg razvoja koje se zasnivaju na trenutnim pretpostavkama I predviđanjima Bayer Grupe ili menadžmenta podgrupa. Različiti poznati I nepoznati rizici, nesigurnosti I ostali faktori mogu dovesti do materijalnih razlika između stvarnih budućih rezultata, finansijske situacije, razvoja ili učinka kompanije I procena koje su date ovde. Takvi faktori uključuju I one koji su diskutovani u javnom izveštaju Bayera koji se nalazi na njegovom sajtu www.bayer.com. Kompanija ne podrazumeva nikakvu obavezu ažuriranja ovakvih izjava budućeg razvoja ili njhovog potvrđivanja u budućim događajima ili razvoju.