22/07/2009. Nexavar® u kombinaciji sa hemoterapijom produžava život bez progresije bolesti kod pacijentkinja sa rakom dojke u odmaklom stadijumu Statistički značajni rezultati su zabeleženi u toku faze II kliničkog ispitivanja u kome se kombinuju dve oralne terapije protiv karcinoma Berlin, 22. jul 2009. – Kompanije Bayer HealthCare AG i Onyx Pharmaceuticals, Inc. objavile su danas da je u njihovom prvom zajednički sponzorisanom randomizovanom kliničkom ispitivanju faze II kod pacijentkinja sa metastaskim karcinomom dojke u odmaklom stadijumu, postignut primarni cilj produženja života bez napredovanja bolesti. Tokom kliničkog ispitivanja vršena je procena tableta Nexavar® (sorafenib) u kombinaciji sa oralnim hemoterapijskim lekom kapecitabinom, kod pacijentkinja sa lokalno uznapredovalim ili HER-2 negativnim metastatskim karcinomom dojke. Rezultati kliničkog ispitivanja su pokazali da je prosečno vreme preživljavanja bez napredovanja bolesti produženo kod pacijentkinja lečenih tabletama Nexavar i kapecitabinom u poređenju sa pacijentkinjama koje su dobijale kapecitabin i placebo. Ovi rezultati bili su statistički značajni (p= 0.0006). U ovom kliničkom ispitivanju bezbednost i podnošljivost navedene kombinacije bile su u skladu sa očekivanim i nije pokazana nikakva nova ili neočekivana toksičnost. Očekuje se da će kompletna analiza podataka iz ovog kliničkog ispitivanja biti predstavljena na predstojećoj naučnoj sednici. „Na osnovu ovih ohrabrujućih podataka, Bayer i Onyx procenjuju razne strategije za Nexavar kod raka dojke. Nexavar već širom sveta pomaže pacijentima sa rakom jetre i bubrega,“ izjavio je Kemal Malik, član Izvršnog odbora kompanije Bayer HealthCare i glavni lekar. „Uprkos značajnom napretku u lečenju, rak dojke i dalje predstavlja glavni uzrok smrti od raka kod žena. Nadamo se da ćemo ustanoviti Nexavar kao važnu novu opciju lečenja za pacijentkinje koje boluju od ove teške bolesti.“ “Ovakav ishod predstavlja pozitivan signal koristi koju ova kombinacija donosi pacijentkinjama sa rakom dojke u odmaklom stadijumu i to je prva statistička demonstracija efikasnosti inhibitora multi-tirozin kinaze u ovoj bolesti,” rekao je Jose Baselga, M.D., predsednik i profesor medicine na Institutu za onkologiju Vall d'Hebron u Barseloni i glavni istraživač u ovom istraživanju. „Jedan od ciljeva ovog istraživanja bio je da se proceni uspešnost oralnog režima, što može da predstavlja jedinstvenu opciju lečenja za pacijentkinje sa rakom dojke.“ Dizajn i rezultati kliničkog istraživanja karcinoma dojke
U randomizovanom, duplo-slepom, placebo-kontrolisanom kliničkom istraživanju faze II procenjivan je Nexavar u kombinaciji sa oralnim hemoterapijskim lekom kod 229 pacijentkinja. Ove pacijentkinje imale su lokalno uznepredovao ili HER-2 negativni metastatski rak dojke i prethodno nisu primile više od jedne hemoterapije. Primarni cilj istraživanja bilo je preživljavanje bez napredovanja bolesti. Bilo je nekoliko sekundarnih ciljeva uključujući ukupno preživljavanje, vreme do progresije i bezbednost. Na bazi slučajnog uzorka, pacijentkinje su dobijale 400 mg oralno Nexavar ili placebo dva puta dnevno, uz 1000 mg/m2 kapecitabina dva puta dnevno tokom 14 dana, nakon čega je sledila sedmodnevna pauza bez kapecitabina. O kliničkom programu za Nexavar kod raka dojke
Nexavar se ocenjuje u saradnji sa istraživačima i kooperativnim grupama u raznim kombinacijama lečenja kod pacijentkinja sa rakom dojke. Među tim istraživanjima postoje tri randomizovana klinička istraživanja faze II koja su u toku uključujući: istraživanje u kome se procenjuje Nexavar plus paklitaksel u prvoj liniji terapije, istraživanje u kome se procenjuje Nexavar plus gemcitabin ili kapecitabin u prvoj ili drugoj liniji terapije nakon progresije na bevacizumabu i istraživanje u kome se procenjuje Nexavar plus docetaksel i/ili letrozol u prvoj liniji terapije. O raku dojke
Rak dojke bio je najčešće dijagnostikovan rak kod žena širom sveta u 2007-2008. godini (oko 1,3 miliona slučajeva), i glavni uzrok smrti među ženama obolelim od raka (oko 465.000 smrtnih slučajeva). To je najčešće dijagnostikovan rak kod žena u zapadnom svetu (1 od 4 dijagnoze raka jeste rak dojke). Svake godine otkrije se oko 200.000 novih slučajeva raka dojke u Sjedinjenim Američkim Državama i 350.000 u Evropi. Od raka dojke svake godine umre više od 40.000 žena u Sjedinjenim Američkim Državama i oko 130.000 žena u Evropi. O leku Nexavar®
Nexavar, oralna antikancerogena terapija, trenutno je odobrena u više od 70 zemalja za lečenje raka jetre i u više od 80 zemalja za lečenje pacijenata sa rakom bubrega u odmakloj fazi. U Evropi, Nexavar je odobren za lečenje hepatocelularnog karcinoma i za lečenje pacijenata sa karcinomom bubrega u odmaklom stadijumu (RCC) kod kojih nije uspela prethodna terapija na bazi interferona-alfa ili interleukina-2, ili koji se smatraju nepodobnima za takvu terapiju. Nexavar napada i ćelije tumora i vaskulaturu tumora. U pretkliničkim studijama, ustanovljeno je da Nexavar napada dve klase kinaza za koje se zna da učestvuju i u razmnožavanju ćelija i u angiogenezi (rastu krvnih sudova) – dva značajna procesa koji omogućuju razvoj raka. U te kinaze spadaju Raf kinaza, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 i RET. Nexavar ispituju i kompanije, međunarodne istraživačke grupe, vladine agencije i individualni istraživači, kao pojedinačno sredstvo ili kao sredstvo u kombinovanoj terapiji za mnogobrojne vrste raka, uključujući i rak pluća, rak jajnika i rak debelog creva. Ispituju ga i kao pomoćnu terapiju u lečenju raka jetre i raka bubrega. O kompaniji Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. je biofarmaceutska kompanija koja nastoji da poboljša život ljudi obolelih od raka. U saradnji sa kompanijom Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., ova kompanija proizvodi i plasira na tržište tablete Nexavar® (sorafenib), kao nisko-molekulski lek. Više informacija o kompaniji Onyx, potražite na veb sajtu ove kompanije, www.onyx-pharm.com. | 
