08. decembar 2008. Sprečavanje zgrušavanja krvi u venama posle hirurške zamene kuka ili kolena Kako pokazuje zbirna analiza izvedena u okviru Programa kliničkih studija pod nazivom RECORD, Xarelto® smanjuje simptomatični VTE i broj smrtnih slučajeva posle hirurške zamene kolena ili kuka za više od 50% u poređenju sa Enoxaparinom Zbirna analiza u okviru studija RECORD1-4 potvrđuje značajnu dobrobit u kliničkim rezultatima kod pacijenata lečenih Xareltom Studija RECORD4 pokazuje da je Xarelto jedini oralni antikoagulans koji pokazuje kliničku dobrobit u direktnom poređenju sa uzimanjem leka Enoxaparin odobrenim od strane SAD
Leverkusen, 08. decembar 2008. Rezultati unapred specifikovane zbirne analize iz programa kliničkih studija RECORD potvrdili su da je novi oralni antikoagulans Xarelto® (rivaroxaban), ako se uzima po jedna tableta na dan, bolji od režima lečenja na bazi enoxaparina u cilju sprečavanja venske tromboembolije (VTE) posle potpune hirurške zamene kolena ili kuka, sa niskim stepenom masivnih krvarenja koji se statistički nije razlikovao od stepena krvarenja pod lekom sa kojim je vršeno poređenje. Zbirni rezultati iz četiri studije RECORD, kojima je bilo obuhvaćeno više od 12.500 pacijenata, predstavljeni su na pedesetoj Godišnjoj sednici Američkog društva za hematologiju (ASH) u San Francisku (SAD). RECORD predstavlja najveći program kliničkih studija koji je ikada izveden na nekom oralnom antikoagulansu za sprečavanje VTE posle ovakvih hirurških zahvata. “Oticanje noge i nedostatak daha simptomi su koji mogu da nagoveste vensku tromboemboliju, koja, zatim, može da izazove dugoročne komplikacije ili smrt,” rekao je Dr. A.G.G. Turpie, profesor medicine, sa Univerziteta McMaster u Kanadi i glavni istraživač u programu RECORD. “Kao lekaru, jedan od ciljeva mi je i da smanjim rizik od komplikacija kod pacijenata, a ovi rezultati pokazuju da Xarelto ima moć da prepolovi složenost simptomatske VTE i smrtnost u poređenju sa enoxaparinom.” Analiza potvrđuje značajnu dobrobit u kliničkim rezultatima U studijama RECORD izvršena je procena doprinosa leka Xarelto (pacijenti su dobijali po jednu tabletu od 10 mg na dan) u sprečavanju VTE posle elektivnog hirurškog zahvata potpune zamene kolena (TKR) ili potpune zamene kuka (THR) u poređenju sa enoxaparinom pri različitim dozama i različitom trajanju lečenja. Zbirna analiza odnosila se na primarni ishod složene efikasnosti u pogledu simptomatske VTE [simptomatska duboka venska tromboza (DVT) i simptomatska nesmrtonosna plućna embolija (PE)] i smrtnosti, što je analizirano na tri različita vremenska nivoa: • Analize koje obuhvataju celokupno trajanje studije: 42. dan posle TKR i 65. dan posle THR, uključujući i period od 30 dana posle prekida davanja leka; • Analize koje obuhvataju celokupno trajanje tretmana: 12±2 dana posle TKR i 35±4 dana posle THR, uključujući i 5 sedmica tretmana rivaroxabanom kod RECORD2 u poređenju sa 2 sedmice tretmana enoxaparinom kojem je sledilo uzimanje placeba tokom 3 nedelje; • Analize koje obuhvataju direktan tretman: 12±2 dana posle operacije. U okviru sva tri vremenska nivoa, pacijenti lečeni rivaroxabanom pokazali su statistički značajno smanjenje primarnog ishoda složene efikasnosti za više od 50% u poređenju sa pacijentima koji su lečeni enoxaparinom. Tačnije, došlo je do smanjenja relativnog rizika (RRR) za 51% kod pacijenata lečenih rivaroxabanom naspram onih koji su lečeni enoxaparinom (0,8% naspram 1,6%, respektivno, p<0.001) u analizama koje su obuhvatale celokupno trajanje studije; u analizama koje su obuhvatale celokupno trajanje tretmana RRR je iznosilo 58% (0,6% naspram 1,3%, respektivno, p<0.001), a RRR od 52% zabeleženo je kod pacijenata lečenih rivaroxabanom u poređenju sa pacijentima lečenim enoxaparinom (0,5% naspram 1,0%, respektivno, p<0.001) u analizama koje su obuhvatale direktan tretman. Ovi nalazi potvrđuju rezultate četiri pojedinačne studije RECORD, koje su pokazale bolju efikasnost leka Xarelto u sprečavanju ukupne VTE [DVT, nesmrtonosna PE, smrtnost], kako u direktnom poređenju sa enoxaparinom (RECORD1, 3 i 4) tako i u poređenju produžene trajnosti (5 sedmica) Xarelta sa kratkom trajnošću (2 sedmice) enoxaparina u RECORD2. U sve četiri studije, Xarelto i enoxaparin imali su slične bezbednosne profile. Četiri unapred specifikovana bezbednosna ishoda u pogledu krvarenja usled tretmana bila su ispitana na dva vremenska nivoa u okviru zbirne analize: analize koje su obuhvatale celokupno trajanje tretmana i analize koje su obuhvatale direktan tretman od 12±2 dana posle operacije. Xarelto je pokazao nizak stepen krvarenja koji se statistički nije značajno razlikovao u odnosu na enoxaparin u tri od četiri unapred specifikovana bezbednosna ishoda (glavno krvarenje, glavno krvarenje uključujući krvarenje na mestu operacije i svako drugo krvarenje) na oba vremenska nivoa: • Stepen masivnog krvarenja kod ukupnog trajanja tretmana iznosio je 0,4% naspram 0,2% (p=0.076), a kod 12±2 dana iznosio je 0,3% naspram 0,2% (p=0.175) za Xarelto i enoxaparin, respektivno. • Kombinovani stepeni krvarenja na mestu operacije dodati glavnom krvarenju pri ukupnom trajanju tretmana iznosili su 1,8% naspram 1,4% (p=0.063), a kod 12±2 dana 1,7% naspram 1,4% (p=0.082) za Xarelto i enoxaparin, respektivno. • Stepeni svakog drugog krvarenja pri ukupnom trajanju tretmana iznosili su 7,0% naspram 6,5% (p=0.255), a kod 12±2 dana 6,6% naspram 6,2% (p=0.376) za Xarelto i enoxaparin, respektivno. Rezultati za složeni ishod masivnog i klinički relevantnog ne-masivnog krvarenja bili su takođe niski, ali statistički su se značajno razlikovali za vreme ukupnog trajanja tretmana [12±2 dana posle TKR i 35±4 dana posle THR, uključujući produžen tretman (5 sedmica) Xareltom u RECORD2 u poređenju sa kratkotrajnim tretmanom (2 sedmice) enoxaparinom, čemu je usledilo korišćenje placeba tokom 3 sedmice] sa 3,2% za Xarelto naspram 2,5% za enoxaparin (p=0.039). Međutim, stepen krvarenja nije se statistički značajno razlikovao u analizama koje su se odnosile na direktan tretman od 12±2 dana i koje su obuhvatile većinu zabeleženih slučajeva krvarenja prema ovim kriterijumima - 2.8% za Xarelto naspram 2.5% za enoxaparin (p=0.186). “Kombinacija profila efikasnosti i bezbednosnog profila Xarelta može da pomogne da se klinička praksa promeni i počne preciznije da odražava ustanovljene antikoagulativne smernice koje su tu da zaštite život pacijenata,” kazao je Dr. Turpie. “Zahvaljujući rezultatima programa RECORD, ja još čvršće verujem da direktna inhibicija Faktora Xa pomoću Xarelta može da donese korenite promene načinu na koji sprečavamo obrazovanje opasnih krvnih ugrušaka.” Višestruke prezentacije ističu efikasnost Na posebnoj plenarnoj sednici i u izveštaju ASH za medije, Dr. Turpie je predstavio rezultate studije RECORD4, koji su pokazali da je Xarelto jedini oralni antikoagulans koji pokazuje klinčku dobrobit u direktnom poređenju sa uzimanjem leka enoxaparin odobrenim od strane SAD. Xarelto (10 mg jednom na dan) obezbedio je statistički značajno RRR od 31% u ukupnim pojavama VTE u poređenju sa enoxaparinom (30 mg dva puta dnevno) [6,9% naspram 10,1%, respektivno (p =0.012)]. Stepen masivnog krvarenja, najbitniji bezbednosni ishod, bio je nizak u obema grupama tretmana. O leku Xarelto® (rivaroxaban) Xarelto je odobren za upotrebu u Evropskoj uniji za sprečavanje VTE kod odraslih pacijenata kod kojih je izvršen elektivni hirurški zahvat potpune zamene kuka ili kolena. Trenutno se vrši pregledanje dodatne evidencije sa regulativnim agencijama u više od 10 drugih zemalja širom sveta, uključujući i Sjedinjene Američke Države. Zahvaljujući opsežnom programu kliničkih studija koji podržava Xarelto, ovaj lek predstavlja oralni, direktni inhibitor Faktora Xa, koji se danas najviše proučava u svetu. Očekuje se da će više od 60.000 pacijenata biti upisano u Xarelto klinički razvojni program u okviru kojeg će se ovaj proizvod vrednovati u pogledu sprečavanja i lečenja brojnih akutnih i hroničnih poremećaja koji izazivaju zgrušavanje krvi uključujući i lečenje VTE, sprečavanje moždanog udara kod pacijenata sa fibrilacijom srčane pretkomore i sprečavanje VTE kod hospitalizovanih, medicinski obolelih pacijenata. Xarelto je pronađen u Bajerovim laboratorijama Wuppertal u Nemačkoj, i zajednički ga razvijaju Bayer HealthCare i Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. O kompaniji Bayer HealthCare Bayer Grupa je globalno preduzeće sa osnovnim nadležnostima u oblasti zdravstvene zaštite, ishrane i materijala visoke tehnologije. Bayer HealthCare, filijala kompanije Bayer AG, predstavlja jednu od vodećih svetskih inovativnih kompanija u industriji proizvoda za zdravstvenu zaštitu i medicinu. Njeno sedište je u Leverkuzenu, u Nemačkoj. Ova kompanija kombinuje globalne aktivnosti odseka za Zdravlje životinja, Brigu o potrošačima, Brigu o dijabetesu i Farmaceutske preparate. Organizacija koja se bavi farmaceutskim preparatima posluje pod imenom Bayer Pharmaceuticals. Cilj kompanije Bayer HealthCare jeste da nalazi i izrađuje proizvode koji će poboljšati zdravlje ljudi i životinja širom sveta. Više informacija možete pronaći na sajtu www.bayerhealthcare.com. Bayer Pharmaceuticals je vodeća svetska specijalizovana farmaceutska kompanija. Njene istraživačke i poslovne aktivnosti fokusirane su na sledeće oblasti: radiološka dijagnostika, opšta medicina, specijalistička terapeutika i zdravstvena zaštita žena. S inovativnim proizvodima, Bayer Pharmaceuticals nastoji da zauzme vodeće pozicije na specijalizovanim tržištima širom sveta. Koristeći nove ideje, Bayer Pharmaceuticals ima za cilj da doprinese medicinskom progresu i da poboljša kvalitet života. Više informacija možete pronaći na sajtu www.bayerscheringpharma.de. Dodatne informacije: Primerci apstrakta mogu se pregledati onlajn na sajtu www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm Da biste saznali nešto više o trombozi, molimo vas da posetite sajt www.thrombosisadviser.com a da biste saznali nešto više o leku Xarelto, molimo vas da posetite sajt www.xarelto.com Napredne izjave Ovaj tekst sadrži neke, možda, napredne izjave zasnovane na trenutnim pretpostavkama i predviđanjima Bayer Grupe ili menadžmenta podgrupe. Razni poznati i nepoznati rizici, neizvesnosti i drugi činioci mogli bi da dovedu do materijalnih razlika između stvarnih budućih rezultata, finansijske situacije, razvoja ili učinka kompanije i procena koje se ovde navode. Među takve činioce spadaju i oni o kojima se raspravlja u Bayer-ovim javnim izveštajima dostupnim na Bayer vebsajtu www.bayer.com. Kompanija ipak ne preuzima nikakvu odgovornost u pogledu ažuriranja tih naprednih izjava ili njihovog usaglašavanja sa budućim događajima ili razvojnim tokovima. | 
